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根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》（[1990]令第13号）、《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）及《北京市企业产品标准管理办法》（京质监标发[2008]431号），医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关政策如下：
一、医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将企业产品标准报送食品药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料。
二、企业产品标准的编写按照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则》及医疗器械注册产品标准的有关规定执行。
三、企业产品标准的申报按照食品药品监督管理局有关医疗器械产品标准复核程序执行。
四、企业完成医疗器械产品注册后，应将经食品药品监督管理局复核的企业产品标准，按照各省《企业产品标准管理办法》及有关规定报所属地市质监局备案。
五、各省、自治区、直辖市质量技术监督局和食品药品监督管理局的具体规定与上述规定不一致的，以各省具体政策要求为准，详情请咨询。
一、申请与接收
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定提交以下材料：
1.《北京市保健食品企业标准备案登记表》2份；
2.保健食品企业标准文本3份及电子版1份；
3.保健食品企业标准编制说明3份及电子版1份；
4.北京市保健食品企业标准审定纪要3份；参考模板
5.北京市保健食品企业标准审定人员意见表3份；参考模板
6.企业工商营业执照复印件2份；
7.企业法定代表人身份证明2份；
8.保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）2份；
9.该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求2份；
10.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；
11.申请材料真实性自我保证声明1份；
12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。
二、审查
期限：7个工作日
三、复核、核准
期限：1个工作日
四、批件制作
五、送达
期限：10个工作日（为送达期限）